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Recht

Reimbursement von digitalen Gesundheitsprodukten in Europa

Julia Kleinschmidt

Julia Kleinschmidt | Rechtsanwältin, Maître en droit Fachanwältin für Medizinrecht, Senior Associate | LinkedIn | Copyright: mazars

Digitale Gesundheitsprodukte haben das Potenzial, die Gesundheitsversorgung sicherer, besser und effizienter zu machen. Patienten, Leistungserbringer und damit das Gesundheitssystem als Ganzes können von ihnen profitieren. Das deutsche Erstattungsmodell für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) hat seit 2019 als Inspirationsquelle für einige Mitgliedstaaten der Europäischen Union fungiert.  Dieser Beitrag stellt die regulatorischen Erstattungsanforderungen an digitale Gesundheitsprodukte in Frankreich, Belgien und Österreich im Vergleich zum deutschen Modell im Überblick dar.

I.     Deutschland

Der deutsche Gesetzgeber hat die DiGA in § 33a SGB V definiert als ein Medizinprodukt der Klasse I oder IIa, dessen Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und das dazu bestimmt ist, beim Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen. Mit dem kürzlich verabschiedeten Digitalgesetz (DigiG) wird die DiGA-Definition auf Medizinprodukte der Risikoklasse IIb ausgeweitet.[1]

„Die verschiedenen nationalen Erstattungsregime haben einige Überschneidungspunkte und sind teilweise eng an das deutsche Vorbild angelehnt“

Voraussetzung für die Erstattung ist, dass das Produkt in das Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen ist. Für die erfolgreiche Listung ist neben zahlreicher Anforderungen wie Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Datenschutz und Interoperabilität maßgeblich der Nachweis sogenannter positiver Versorgungseffekte erforderlich. Dies kann ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung (zum Beispiel die Steigerung der Adhärenz, der Patientensicherheit oder der Gesundheitskompetenz) sein.

Eine Besonderheit ist, dass bei unzureichender Evidenz im sogenannten Fast-Track-Verfahren zunächst eine vorläufige Listung der DiGA beantragt werden kann,[2] sofern sich aus einer systematischen Datenauswertung und einem Evaluationskonzept ein positiver Beitrag der DiGA zur Verbesserung der Versorgung ableiten lässt.[3] Innerhalb eines Jahres muss der Hersteller die fehlende Evidenz durch eine Studie generieren und nachweisen, dass die Anwendung der DiGA besser ist als deren Nichtanwendung.[4]

Im ersten Jahr nach Listung darf der Hersteller der Erstattungspreis für seine DiGA frei bestimmen.[5] Eine Rahmenvereinbarung regelt zum Schutz vor exorbitant hohen Herstellerpreisen Höchstbeträge für DiGA in Abhängigkeit von der Indikation und dem positiven Versorgungseffekt.[6] Ab dem 13. Monat nach Listung gilt der Erstattungsbetrag, der im Rahmen der Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der Krankenkassen vereinbart oder bei Nichteinigung durch eine Schiedsstelle festgelegt wird.

II.     Frankreich

Im Code de la sécurité sociale existiert seit 2023 der Erstattungsanspruch für digitale Gesundheitsprodukte (dispositif médical numériqueDMN).[7] Das französische Recht sieht die Erstattung von Medizinprodukten aller Risikoklassen mit einem therapeutischen beziehungsweise diagnostischen Zweck (DMN à visée thérapeutique) sowie zur telemedizinischen Überwachung von Patienten (DMN de télésurveillance médicale) vor.[8] Die telemedizinische Einbindung von Leistungserbringern in die Nutzung von DMN geht über das derzeitige deutsche DiGA-Verständnis hinaus.

Um langfristig als therapeutisches DMN in der Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) oder als telemedizinisches DMN in der Liste des Activités de Télésurveillance Médicale (LATM) gelistet zu werden, muss mittels Studien der Nachweis erbracht werden, dass das DMN einen klinischen Nutzen hat oder organisatorischen Fortschritt ermöglicht. Als Kriterien für einen organisatorischen Fortschritt sind eine positive Auswirkung des DMN auf den Behandlungsprozess, auf die Fähigkeiten und Kompetenzen der an der Behandlung beteiligten Akteure sowie auf die Gesellschaft oder die Gemeinschaft anerkannt.[9]

Auch im französischen System gibt es mit der Prise en charge anticipée numérique (PECAN) eine vorläufige Erstattungsmöglichkeit.[10] Diese erlaubt eine schnelle Kostenübernahme für sogenannte innovative DMN, für die keine ausreichende Evidenz vorliegt, die Ergebnisse einer systematischen Literaturrecherche aber einen klinischen Nutzen oder organisatorischen Fortschritt vermuten lassen.[11] Im Unterschied zum deutschen System müssen die Studienergebnisse bereits sechs (LPPR) beziehungsweise neun (LATM) Monate danach vorgelegt werden.

Die freie Preisbildung im ersten Jahr hat das französische System nicht übernommen. Dieser wird verbindlich vom Gesundheitsministerium festgelegt.[12] Nach einem Jahr ist eine Anpassung des Preises möglich.[13]

Sebastian Cornelius Retter

Sebastian Cornelis Retter | Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Versicherungsrecht, Partner | LinkedIn | Copyright: mazars

III.     Belgien

Belgien bewertet digitale Anwendungen (application mobile médicale oder medische mobiele toepassingen)[14] auf der Grundlage einer dreistufigen Validierungspyramide.[15] Je höher die Stufe, desto höher sind die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der digitalen Anwendung. Bei einer Listung in Stufe 1 und 2 kann eine Vergütung der digitalen Anwendung durch einzelne Kliniken oder Krankenkassen erreicht werden. Digitale Produkte, die CE-zertifizierte Medizinprodukte darstellen, die Anforderungen der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) einhalten und bei der belgischen Agence Fédérale du Médicament et Produits de Santé gemeldet sind, erfüllen die Kriterien der Stufe 1. Für eine Listung auf Stufe 2 muss die digitale Anwendung darüber hinaus Anforderungen an Interoperabilität und Konnektivität genügen, Standards zur Nutzeridentifizierung einhalten und Patientendaten durch weitere technische Maßnahmen schützen. Erst auf der Stufe 3 findet eine landesweite Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung – Institut nationale d’assurance maladié-invalidité (INAMI) – statt, was insoweit mit der deutschen DiGA vergleichbar ist. Zudem wird zwischen den Stufen 3+ „dauerhaft erstattungsfähige“ und 3- „temporär erstattungsfähige“ Produkte unterschieden. Für Stufe 3 muss die Gesundheitsanwendung einem Gesundheitsdienstleister die Ferndiagnose, -therapie oder -überwachung eines Patienten ermöglichen.[16] Insofern erfordert das belgische Erstattungssystem für eine landesweite Kostenübernahme zwingend eine telemedizinische Komponente. Ein Blick in die aktuelle Liste[17] zeigt, dass derzeit 35 digitale Anwendungen gelistet sind, jedoch keine davon auf Stufe 3.

Auch in Belgien dreht sich bei der Bewertung digitaler Produkte alles um das Thema des Nutzennachweises. Neben einem klinischen und/oder gesundheitsökonomischen Mehrwert muss die Integration in ein Versorgungskonzept nachgewiesen werden.

Mit der Stufe 3- hat auch Belgien ein vorläufiges Erstattungsverfahren („early access“)[18] für innovative digitale Anwendungen geschaffen. Hier gibt es große Parallelen zum deutschen Fast-Track-Verfahren. Es müssen Belege dafür vorliegen, dass die Anwendung wahrscheinlich einen klinischen und/oder einen organisatorischen Nutzen hat.[19] Der Antrag bedarf neben der Vorlage eines Studienplans der unterstützenden Stellungnahme eines wissenschaftlichen oder beruflichen Verbands, die den potenziellen Mehrwert der Anwendung darlegt.[20] Eine vorläufige Kostenerstattung ist für drei Jahre möglich, wobei der Antragsteller alle 18 Monate nach Beginn der vorläufigen Erstattung Zwischenberichte vorlegen muss.[21] Spätestens sechs Monate vor Ablauf der befristeten Erstattung müssen die endgültigen Studienergebnisse vorliegen.

Der Antragsteller verhandelt den Preis mit dem INAMI. Die konkrete Erstattungshöhe hängt  vom Versorgungskontext ab, dessen Bestandteil die digitale Anwendung ist.

IV.     Österreich

Vor dem proklamierten Grundsatz „digital vor ambulant vor stationär“[22] hat der Digital Austria Act aus Mitte 2023 klargestellt, dass die Verschreibung qualitätsgesicherter digitaler Anwendungen in Zusammenarbeit mit der Sozialversicherung ermöglicht werden soll, um die telemedizinische Versorgung zu ergänzen.[23] Abschließende Regelungen für die Erstattung digitaler Anwendungen liegen noch nicht vor, aber es existieren erste Konzepte.[24] Nach dem Dachverband der Sozialversicherung könnten erste Produkte im zweiten Halbjahr 2024 verordnungsfähig sein.[25]

Folgt man den Empfehlungen[26] des Austrian Institute of Health Technology Assessment (AIHTA) aus dem Jahre 2020, wird Österreich eine Kombination verschiedene europäischer Bewertungssysteme wählen.[27] Erstattbare Anwendungen sollen den Behandlungspfad des Versicherten durch Information, Früherkennung, Prävention, Diagnostik, Behandlungsempfehlung, Therapie, Nachsorge, Monitoring oder Selbstmanagement unterstützen. Das AIHTA spricht sich für eine abgestuftes Vorgehen aus. Konkret wird vorgeschlagen, auf Stufe 1 zu überprüfen, ob eine CE-Kennzeichnung des Produkts vorliegt. Auf Stufe 2 erfolgt ein Abgleich sowie eine Verifizierung der Einteilung der Risikoklassen nach der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) mit den Risikoklassen und den Evidenzanforderungen nach den Standards des National Institute for Health and Care Excellence (NICE ESF Evidence Standards framework for digital health technologies).[28] Auf Stufe 3 findet das Screening und Scoping der vorhandenen Evidenz und ein Abgleich mit den Erfordernissen an Studiendesigns der jeweiligen Risikoklasse statt. Stufe 4 evaluiert die Evidenz unter Berücksichtigung relevanter Health Technology Assessments-Aspekte nach dem HTA Module for Mobile Medical Applications sowie dem Digi-HTA Frameworks.[29]

Fazit

Die verschiedenen nationalen Erstattungsregime haben einige Überschneidungspunkte und sind teilweise eng an das deutsche Vorbild angelehnt. Gleichwohl gibt es Unterschiede, ein europäisches One-size-fits-all gibt es nicht. Wichtigster Faktor für eine erfolgreiche Erstattung ist in allen Ländern ist die verfügbare Evidenz, die den Nutzen der digitalen Anwendung belegt. Aus Herstellersicht ist in diesem Zusammenhang von enormer Bedeutung, ob eine durchgeführte Studie in anderen Mitgliedstaaten anerkannt wird. Hier wäre eine europäische Harmonisierung wünschenswert, damit die Hersteller ohne neue zeit- und kostenaufwändige Studien ihr Produkt zügig in andere europäische Kostenerstattungssysteme bringen können.

Mazars - Deutschland

Weitere Informationen:

[1] Vgl. Fn. 3, Ziff. 4 lit. b.

[2] § 139e Abs. 4 Satz 1 SGB V.

[3] § 139e Abs. 4 Satz 2 SGB V.

[4] § 10 Abs. 1 DiGAV.

[5] § 134 Abs. 1 Satz 1, Abs. 5 Satz 1 SGB V.

[6] §§ 3b Abs. 1, 3c Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V.

[7] https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000046791754.

[8] Insbesondere L162-1-23 Code de la sécurité sociale, https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000044553428.

[9] Organisational impact map for health technology assessment, https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-04/organisational_impact_map_for_health_technology_assessment.pdf, S. 6 und S. 27.

[10] Décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l’assurance maladie au titre de l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale – Légifrance (legifrance.gouv.fr).

[11] https://has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2023-03/pecan_guide_de_depot_de_dossier.pdf, Ziff. 2.3.1.

[12] L165-1-5 Code de la sécurité sociale.

[13] https://www.healthclusterportugal.pt/media/filer_public/1a/39/1a39ce49-74fb-4cca-8ed4-ca5466f49398/ca2022_l_stuwe_mecanismos_prescricao_caso_frances.pdf, Folie 12.

[14] https://www.inami.fgov.be/fr/actualites/applications-mobiles-medicales-nouvelle-procedure-pour-le-remboursement.

[15] https://mhealthbelgium.be/fr/pyramide-de-validation.

[16] https://www.inami.fgov.be/fr/professionnels/autres-professionnels/fabricants-et-distributeurs-d-implants-de-div-et-d-autres-dispositifs-medicaux/applications-mobiles-medicales-introduire-votre-demande#qu-est-ce-qu-une-application-mobile-medicale.

[17] https://mhealthbelgium.be/apps.

[18] https://www.inami.fgov.be/SiteCollectionDocuments/annexe_description_procedure.docx.

[19] https://www.inami.fgov.be/SiteCollectionDocuments/annexe_description_procedure.docx.

[20]https://www.inami.fgov.be/SiteCollectionDocuments/formulaire_demande_remboursement_temporaire_application_medicale_mobile_entreprise.docx, S. 20.

[21] https://www.inami.fgov.be/fr/professionnels/autres-professionnels/fabricants-et-distributeurs-d-implants-de-div-et-d-autres-dispositifs-medicaux/applications-mobiles-medicales-introduire-votre-demande#qu-est-ce-qu-une-application-mobile-medicale.

[22] https://www.gesundheit.gv.at/news/aktuelles/aktuell-2023/gesundheitsreform.html.

[23] https://www.digitalaustria.gv.at/Strategien/Digital-Austria-Act—das-digitale-Arbeitsprogramm-der-Bundesregierung/Einblicke-in-den-Digital-Austria-Act/Digitales-Gesundheitswesen.html, Ziff. 7.4.

[24] PHARMAustria, Digitale Gesundheitsanwendungen in Österreich, 03/2023, https://www.medmedia.at/pharm-austria/digitale-gesundheitsanwendungen-in-oesterreich/.

[25] https://www.gesundheitswirtschaft.at/publikation/64-jg-2023-10/digitale-gesundheits-apps-bei-diga-nur-2-liga/.

[26] https://eprints.aihta.at/1279/1/HTA-Projektbericht_Nr.134.pdf.

[27] Untersucht wurde durch die AIHTA insbesondere die Erstattungssysteme in Deutschland, Frankreich, Belgien, Vereinigtes Königreich und Niederlande.

[28] https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/evidence-standards-framework-for-digital-health-technologies.

[29] Austrian Institute for Health Technology Assessment GmbH, Framework zur Unterstützung von

Refundierungsentscheidungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen, November 2020, S.89, https://eprints.aihta.at/1279/1/HTA-Projektbericht_Nr.134.pdf.

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