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Essentials

Peter Laaks

Redaktion

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Recht

Ein Europäischer Gesundheitsdaten(t)raum

Von unbrauchbaren Datensilos und ungeahnten Datenschätzen

Der europäische Gesetzgeber hat sich mit der Kommission von der Leyen vorgenommen, die EU fit für das digitale Zeitalter und damit zum Vorbild für eine digitale Gesellschaft zu machen. Über interoperable gemeinsame Datenräume soll durch europäische Daten aus Schlüsselsektoren ein gemeinsamer Binnenmarkt für Daten geschaffen werden, in dem Daten innerhalb der EU branchenübergreifend zusammengeführt und weitergegeben werden. Während derzeit Daten aus der Versorgung in Archiven und abgeschotteten Datensilos ein totgeweihtes Dasein fristen, sollen im digitalen Zeitalter nun Datenschätze gehoben werden.

„Die Daten reisen auf dem Versorgungspfad mit“

Der erste dieser Europäischen Datenräume ist nun auf dem Weg: Die Europäische Kommission, das Europäische Parlament und der EU-Ministerrat arbeiten mit Hochdruck an der Verordnung über den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space/EHDS).

Versorgung digital

Hausärzt:in, Fachärzt:in, Krankenhaus, Ausland – die Patient:innendaten aus der Versorgung werden alle in separaten Archiven und Datensilos gespeichert und aufbewahrt. Die Fachärztin am Heimatort kann auf das am Urlaubsort aufgenommene Röntgenbild nicht zugreifen. Stellt sich eine Patientin erstmals in einer neuen Hausarztpraxis vor, hat der neue Arzt keinerlei Informationen zur bisherigen Krankheitsgeschichte. Selbst innerhalb der Krankenhäuser sind stationsübergreifende Datenräume nicht vorhanden, Patient:innen werden mit stapelweisen Ausdrucken von einer Station auf die nächste überwiesen. Und das im Jahr 2024.

Das soll sich nun ändern: Künftig sollen europaweit sämtliche Gesundheitsdaten digital und in interoperablem Format gespeichert werden. Über den europäischen Gesundheitsdatenraum werden diese Gesundheitsdaten vernetzt und können von Patient:innen und deren behandelnden Ärzt:innen grenzüberschreitend abgerufen werden. Sämtliche Daten aus der Versorgung werden in einer einzelnen elektronischen Patientenakte gespeichert und sind so bei Bedarf stets verfügbar. Die Daten reisen auf dem Versorgungspfad mit.

Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten

Doch damit nicht genug. Über diese Primärnutzung in der Versorgung hinaus sollen elektronische Gesundheitsdaten auch für eine sekundäre Nutzung für Forschung und Innovation zugänglich gemacht werden. Um dies zu ermöglichen, werden Dateninhaber künftig unter anderem verpflichtet

  • elektronische Patientenakten,
  • gesundheitsbezogene Verwaltungsdaten (einschließlich Daten zu Forderungen und Erstattungen),
  • humangenetische, genomische und proteomische Daten,
  • personengenerierte elektronische Gesundheitsdaten, einschließlich Medizinprodukten, Wellnessanwendungen und sonstiger digitaler Gesundheitsanwendungen,
  • elektronische Gesundheitsdaten aus klinischen Prüfungen,
  • elektronische Gesundheitsdaten aus Medizinprodukten und
  • Forschungskohorten, Fragebögen und Erhebungen zum Thema Gesundheit
für eine Sekundärnutzung zur Verfügung zu stellen und an die entsprechenden Datensammelstellen zu übermitteln.
Elisabeth Kohoutek

Elisabeth Kohoutek | Rechtsanwältin Luther Rechstanwaltsgesellschaft | LinkedIn | Foto: Betti Klee

Über nationale Zugangsstellen kann sodann Zugang zu diesen elektronischen Gesundheitsdaten beantragt werden. Die elektronischen Gesundheitsdaten dürfen unter anderem für

  • wissenschaftliche Forschung im Bereich des Gesundheits- oder Pflegesektors,
  • Entwicklungs- und Innovationstätigkeiten für Produkte und Dienste, die zur öffentlichen Gesundheit oder sozialen Sicherheit beitragen oder hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gesundheitsversorgung, Arzneimittel oder Medizinprodukte gewährleisten,
  • Training, Erprobung und Bewertung von Algorithmen, auch in Medizinprodukten, KI-Systemen und digitalen Gesundheitsanwendungen, die zur öffentlichen Gesundheit oder sozialen Sicherheit beitragen oder hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gesundheitsversorgung, Arzneimittel oder Medizinprodukte gewährleisten sowie für die
  • Bereitstellung einer personalisierten Gesundheitsversorgung, bei der der Gesundheitszustand einer zu behandelnden Person auf Grundlage der Grundlage anderer Personen bewertet, erhalten oder wiederhergestellt wird

genutzt werden. Anstatt in Archiven voller Papierordner ein nutzloses Dasein zu fristen, werden Gesundheitsdaten damit Forschenden und der Industrie verfügbar gemacht. Das ist für Innovation – gerade mit Blick auf die Notwendigkeit, KI-Systeme mit tauglichen Datensätzen zu trainieren – erforderlich.

Offene Fragen

Vieles ist, und das haben ja große Träume durchaus so an sich, noch nicht ganz klar. So können elektronische Gesundheitsdaten geschütztes geistiges Eigentum und Geschäftsgeheimnisse enthalten. Wie sollen diese zur Sekundärnutzung zur Verfügung gestellt werden, ohne dass die Vertraulichkeit von Rechten des geistigen Eigentums und von Geschäftsgeheimnissen verletzt werden? Und wie ist der Widerspruch von Patient:innen gegen die Primär- oder Sekundärnutzung ihrer Daten zu handhaben? Wie können Gesundheitsdaten tauglich anonymisiert und pseudonymisiert werden? Diesen Fragen gilt es nun in der weiteren Ausarbeitung der Gesundheitsdatenräume zu begegnen.

Deutschland ist mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und dem Digitalgesetz (DigiG) bereits vorangeschritten und hat einen ersten Baustein für den deutschen Datenraum gesetzt. Die elektronische Patientenakte wird nun eingeführt und auch die nationale Datensammel- und Datenzugangsstellen werden beauftragt. Jetzt heißt es: weitere Details ausloten und im Austausch mit allen betroffenen Stakeholdern brauchbare, ausgewogene Lösungen finden. Und weiter träumen. Von einem Gesundheitswesen, wie es künftig dank des Potentials digitaler Gesundheitsdaten sein könnte.

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