11.03.2024

EHDS: Gespaltene Meinungen zum Opt-out bislang nicht aus dem Weg geräumt

Am 7. Und 8. März verhandelten Abgeordnete des Europaparlaments den Gesetzestext zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space / EHDS) mit dem belgischen EU-Ratsvorsitz. Bislang konnten die Unterhändler:innen in dem Trilog keine Einigung erzielen. Zu weit liegen die Vorstellungen bei der sogenannten Sekundärnutzung der Gesundheitsdaten, beispielsweise zu Forschungszwecken, auseinander. Parlamentsabgeordnete haben das Mandat erhalten, eine strenge Opt-out-Bestimmung auszuhandeln. Mit dieser, so die Forderung, sollten Patient:innen auf Wunsch die Weitergabe ihrer anonymisierten Gesundheitsdaten einschränken können. Bislang ist eine Opt-out-Klausel nicht vorgesehen in dem EHDS-Regelwerk. Die EU-Mitgliedsstaaten waren nämlich der Meinung, dass die standardmäßig durchzuführende Anonymisierung der Gesundheitsdaten vor einer Sekundärnutzung einen 

ausreichenden Datenschutz gewährleisten und eine strenge Opt-out-Regelung sich nachteilig auf den europäischen Forschungssektor auswirken würde. In einem neuen Vorschlag, den die EU-Ratsvertretenden den Abgeordneten in der Nachtsitzung unterbreiteten, erkannte jene aber die Einwände zur Datennutzung an und formulierten eine Aufgabe für die Mitgliedsstaaten: Sie sollen einen „verständlichen Opt-out-Mechanismus“ schaffen. Doch in der angepassten Fassung des Gesetzesentwurfs sehen die Abgeordneten weiterhin zu viele Ausnahmefälle für eine Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, denen die Personen, von denen sie stammen, nicht widersprechen können. Ein weiteres Treffen ist für den 13. März anberaumt. Die verhandelnden EU-Ratsvorsitzenden wollen die Stimmung der Mitgliedstaaten im EU-Rat zur strengen Haltung des Parlaments beim Opt-out dann testen und den Versuch unternehmen, die Verhandlungen im Trilog noch erfolgreich zu beenden.

Autor: Nico Amiri, Assistenz der Geschäftsführung von Unboxing Healthcare

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